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上海黃海藥檢儀器有限公司

片劑脆碎度儀通過滾輪達到什么樣的標準才合格

2025-03-16 類型:企業動態
片劑脆碎度測試通過滾輪模擬片劑在運輸、分裝等過程中可能受到的摩擦和碰撞,評估其抗磨損能力。根據國際通用標準(如中國藥典、USP、EP等),合格判定需滿足以下核心要求:

片劑脆碎度測試通過滾輪模擬片劑在運輸、分裝等過程中可能受到的摩擦和碰撞,評估其抗磨損能力。根據國際通用標準(如中國藥典、USP、EP等),合格判定需滿足以下核心要求:

1. 重量損失標準

  • 關鍵指標:測試后片劑的總重量損失≤1%(部分標準可能要求更嚴格,如≤0.5%)。
  • 計算方式
    • 初始總重量(W?)= 20片未測試片劑的總重

    • 測試后總重量(W?)= 同批次20片經脆碎度儀處理后片劑的總重

    • 脆碎度(%)= [(W? - W?)/W?] × 100%

    • 若結果≤1%,則符合標準。

2. 完整性要求

  • 視覺檢查:測試后片劑需保持完整,無斷裂、碎裂、剝落或明顯裂紋

  • 邊緣損傷:允許輕微邊緣磨損(如圓角),但需確保主體結構完整。

3. 測試參數規范

  • 轉速與時間

    • 滾輪轉速通常為 25±1 rpm,測試時間 4分鐘(部分標準可能要求100轉,即4分鐘)。
  • 儀器校準:需定期驗證滾輪轉速、負載重量(如藥典規定使用砝碼校準)。

4. 特殊處理情況

  • 包衣片:需檢查包衣是否脫落,若包衣脫落面積超過規定比例(如10%),即使重量損失合格,仍判定為不合格。

  • 異形片:對特殊形狀片劑(如膠囊形、三角形),需確保測試過程中無額外應力導致碎裂。

5. 藥典差異示例

  • 中國藥典(ChP):重量損失≤1%,無碎裂或斷裂。

  • 美國藥典(USP):<1%(部分品種要求更嚴)。

  • 歐洲藥典(EP):通常要求≤1%,但部分劑型可能調整標準。

操作建議

  1. 預測試:正式測試前用廢片驗證儀器狀態。
  2. 平行實驗:每次測試至少2組(各20片),取平均值。
  3. 環境控制:測試前片劑需在標準溫濕度(如25℃±2℃/60%RH±5%)下平衡。

若結果超標,需排查原因(如壓片壓力不足、顆粒流動性差、潤滑劑過量等),優化生產工藝。

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